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中华脑血管病杂志(电子版) ›› 2023, Vol. 17 ›› Issue (06) : 545 -548. doi: 10.11817/j.issn.1673-9248.2023.06.003

论著

脑血管病临床研究参与者知情同意的现状及建议
洪雪, 裴月红, 傅瑜()   
  1. 100191 北京大学第三医院科研处
    100191 北京大学第三医院神经内科
  • 收稿日期:2023-04-16 出版日期:2023-12-01
  • 通信作者: 傅瑜
  • 基金资助:
    2023年北京市重大疑难疾病中西医协同攻关项目示范项目(2023BJSZDYNJBXTGG-015)

A study on informed consent of cerebrovascular patients as subject in clinical trials

Xue Hong, Yuehong Pei, Yu Fu()   

  1. Office of Research, Peking University Third Hospital, Beijing 100191, China
    Department of Neurology Medicine, Peking University Third Hospital, Beijing 100191, China
  • Received:2023-04-16 Published:2023-12-01
  • Corresponding author: Yu Fu
引用本文:

洪雪, 裴月红, 傅瑜. 脑血管病临床研究参与者知情同意的现状及建议[J]. 中华脑血管病杂志(电子版), 2023, 17(06): 545-548.

Xue Hong, Yuehong Pei, Yu Fu. A study on informed consent of cerebrovascular patients as subject in clinical trials[J]. Chinese Journal of Cerebrovascular Diseases(Electronic Edition), 2023, 17(06): 545-548.

知情同意既是伦理审查的关键项,也是保护研究参与者安全与权益的关键手段,更是研究者伦理准备工作中普遍存在的难点。而脑血管病容易导致患者民事行为能力受限,更是大大增大了知情同意的难度。研究团队根据多年工作实践,总结了脑血管病患者作为研究参与者知情同意方面的三大主要困境,并就研究者主观意识和责任追究、伦理管理机构作用加强以及代理知情同意给出了改进建议,希望能够有助于提高脑血管病患者作为研究参与者的知情同意效果,更加有效地保护民事行为能力受限的研究参与者的权益和安全。

Informed consent is not only a key item of ethical review, but also a key to protecting the safety and rights of research participants. It is also a common difficulty in the ethical preparation work of researchers. Cerebrovascular disease is easy to lead to patients with limited civil behavioral ability, which greatly increases the difficulty of informed consent. Based on years of practice, the research team summarized the three major dilemmas in the aspect of informed consent of patients with cerebrovascular diseases as study participants, and offered suggestions on the subjective awareness and accountability of researchers, the strengthening of the role of ethical regulatory bodies and surrogate informed consent, hoping to help improve the effect of informed consent of patients with cerebrovascular diseases as study participants, and more effectively protect the rights and interests of participants in research with limited capacity for civil conduct.

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